Процедура получения лицензии на медицинскую практику

С.В. Антонов, адвокат, директор Центра медицинского права, канд. юрид. наук

Рано или поздно у каждого врача возникает вопрос: не пора ли начать работать самостоятельно? О получении лицензии на медицинскую практику для медицинских учреждений и частно-практикующих врачей читайте в этой статье.

Особенности лицензирования медицинской практики

Медицинская практика относится к видам хозяйственной деятельности, которая подлежит специальной правовой регламентации и предполагает особый разрешительный режим, обязательный для всех субъектов хозяйствования.

Согласно действующему законодательству Украины лицо (юридическое или физическое лицо — предприниматель), которое желает заниматься медицинской практикой, должно получить лицензию в Министерстве здравоохранения Украины. Это положение определено Законом Украины «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности» от 1 июня 2000 г. № 1775-ІІІ (далее — Закон о лицензировании).

С начала 2010 года, после вступления в силу Закона Украины «О внесении изменений в некоторые законы Украины по упрощению условий ведения бизнеса в Украине» от 15 декабря 2009 г. № 1759-VІ, лицензии на медицинскую практику выдают бессрочно (ранее срок такой лицензии был 5 лет).

Сегодня в бланке лицензии, кроме вида хозяйственной деятельности (в этом случае «медицинская практика»), еще указывают номенклатуры конкретных врачебных специальностей и/или специальностей младших специалистов с медицинским образованием, согласно номенклатурам, утвержденным приказами Министерства здравоохранения Украины № 385 и № 742. Однако Государственный комитет Украины по регуляторной политики и предпринимательству (далее — Госкомпредпринимательства) в ближайшее время планирует исключить номенклатуры специальностей из бланка лицензии, соответственно перенеся их в приложение к бланку лицензии.

Любая лицензия на медицинскую практику является индивидуальной и не подлежит передаче физическим или юридическим лицам. Согласно статье 21 Закона о лицензировании запрещено передавать даже копию лицензию иным субъектам хозяйствования. За нарушение этого требования, а также в иных случаях, предусмотренных Законом, лицензия может быть аннулирована. Ранее такое положение применялось по отношению к врачам, зарегистрированным физическими лицами — предпринимателями (далее — ФЛП), которые получили индивидуальную лицензию на медицинскую практику, но брали на работу других врачей. Согласно последнему разъяснению Госкомпредпринимательства в письме от 15 июля 2010 г. № 9051 физические лица — предприниматели, получившие лицензию на медицинскую практику по номенклатурам врачебных специальностей, имеют право принимать на работу врачей аналогичной специальности при условии официального оформления трудовых отношений в Центре занятости.

Осуществление предпринимательской деятельности, подлежащей лицензированию, без лицензии или с нарушением лицензионных условий предусматривает уголовную (ст. 202 Уголовного кодекса Украины) и иную юридическую ответственность, в частности административную (ст. 164 Кодекса Украины об административных правонарушениях).

Порядок получения лицензии на медицинскую практику

В соответствии с действующим законодательством Украины оформить лицензию на медицинскую практику может не только юридическое, но и физическое лицо (при наличии необходимого медицинского образования и квалификации). Причем физические лица, если они изъявляют желание практиковать самостоятельно (даже в рамках договора на оказание услуг или выполнение работ), должны сначала зарегистрироваться как физические лица — предприниматели. После этого они, как и все остальные лицензиаты, готовят пакет документов для представления их в орган лицензирования, которым является Минздрав Украины.

Во время рассмотрения Органом лицензирования представленных документов заявитель еще не имеет права начинать медицинскую практику. Для субъектов хозяйствования, которые ранее имели лицензию на медицинскую практику, но срок ее действия истек, складывается иная ситуация. Фактически (с точки зрения законодательства) они могут продолжать свою деятельность без лицензии до выдачи новой. Это определено подпунктом 5.4.3 приказа Министерства здравоохранения Украины «Об утверждении Порядка контроля за соблюдением лицензионных условий» от 18 сентября 2002 г. № 103/346 (далее —Порядок контроля за соблюдением Лицензионных условий»). В случае проверки субъект хозяйствования может подтвердить, что его лицензия находится на переоформлении, предоставив бланк заявления и опись к нему, которые содержат пометку Лицензионного отдела Минздрава (входящий номер и подпись сотрудника, принявшего документы).

Часто так бывает, что даже после положительного рассмотрения документов лицензиата проходит еще несколько месяцев, пока будет подписан бланк лицензии (при положительном решении Лицензионной комиссии). В этот период рекомендуется истребовать в Лицензионном отделе Минздрава письмо о том, что есть протокол указанной комиссии (если такое уведомление не было отправлено почтой). Во избежание претензий контролирующих органов (ГНИ, прокуратуры и др.) целесообразно подавать заявление на получение новой лицензии (продолжение практики) заранее, т.е. хотя бы за 1–1,5 месяца до окончания действия предыдущей (это правило касается ранее выданных лицензий со сроком действия).

При подготовке комплекта документов для подачи в Лицензионный отдел особую сложность для многих вызывают образовательные и квалификационные документы. Это касается, прежде всего, руководителей медицинских учреждений юридических лиц. При выборе лица, которое будет занимать должность руководителя медучреждения, необходимо обратить внимание на наличие у него квалификационной категории, документа об образовании (повышении квалификации) в области управления (специализация «Организация и управление охраной здоровья»). С ноября 2009 года в Лицензионном отделе положительное решение о выдаче или переоформлении лицензий на медицинскую практику для юридических лиц возможно только при подтверждении наличия у руководителя сертификата «Организация и управление охраной здоровья».

Для ФЛП получение лицензии сегодня возможно только по тем медицинским специальностям, на которые у них есть подтверждающие документы (дипломы и сертификаты). Даже если есть заключение СЭС и справка о материальной базе с указанием специальности, на которую нет документов у самого специалиста, лицензию не выдадут.

Особенности оформления заявления и документов на выдачу лицензии

Согласно требованиям статьи 10 Закона о лицензировании заявление на выдачу лицензии подается субъектом хозяйствования в орган лицензирования лично или через уполномоченного представителя.

В заявлении необходимо правильно указать наименование субъекта хозяйствования (юридического лица или фамилию, имя и отчество физического лица — предпринимателя), юридический адрес или адрес проживания ФЛП в соответствии со свидетельством о государственной регистрации юридического или физического лица, номер телефона. Следует отметить особую точность и правильность оформления заявления и документов, прилагаемых к нему. Документы в Лицензионном отделе Минздрава Украины рассматриваются очень внимательно и из-за одной неправильной буквы или цифры, неразборчивой (или «непохожей» подписи) возможен формальный отказ. 

Также в заявлении на получение лицензии указывают организационно-правовую форму субъекта хозяйствования (например, частный предприниматель, общество с ограниченной ответственностью, частное предприятие, учреждение и т.д.), идентификационный номер физического лица и идентификационный код юридического лица, в соответствии со свидетельством о государственной регистрации физического или юридического лица, а также банковские реквизиты.

Далее указывают вид лицензируемой хозяйственной деятельности — медицинская практика. Затем в заявлении обязательно указывают перечень врачебных специальностей в соответствии с требованиями приказа Министерства здравоохранения Украины «Об утверждении перечней учреждений здравоохранения, врачебных, провизорных должностей и должностей младших специалистов с фармацевтическим образованием в учреждениях здравоохранения» от 28 октября 2002 г. № 385 (далее — Приказ № 385) и номенклатура специальностей младших специалистов с медицинским образованием, утвержденная приказом Министерства здравоохранения Украины «Об аттестации младших специалистов с медицинским образованием» от 23 ноября 2007 г. № 742 (далее — Приказ № 742). Для полноценного осуществления медицинской практики юридическими лицами в лицензии теперь необходимо указывать не только врачебные специальности, но и номенклатуры специальностей младших специалистов с медицинским образованием («сестринское дело» и некоторые другие). Следует помнить, что ФЛП может получить лицензию только на ту медицинскую специальность(ти), на которую(е) у него есть соответствующие документы об образовании и квалификации.

Адрес осуществления хозяйственной деятельности указывается в заявлении в соответствии с предоставленным заключением СЭС и справки о состоянии материально-технической базы (далее — справка МТБ). Следует обратить внимание, что справка МТБ, получение которой предшествует оформлению заявления в Минздрав, вызывает у субъектов хозяйствования наибольшие сложности. Также необходимо помнить, что при оформлении заключения СЭС и справки МТБ учитываются минимальные размеры для помещений, в которых возможно осуществление медицинской практики.

Справка о состоянии материально-технической базы субъекта хозяйствования должна содержать точные и полные данные о его наименовании, названии учреждения здравоохранения (для юридических лиц), указанном в соответствии с перечнем Приказа № 385, перечнем врачебных специальностей (в соответствии с этим же приказом) и номенклатуры специальностей младших специалистов с медицинским образованием (Приказ № 742), а также информацию о наличии у него нормативно-правовых документов, в т.ч. Нормативно-правовых документов по стандартизации, необходимых для осуществления хозяйственной деятельности по медицинской практике.

Особенное внимание следует обратить на следующие пункты справки МТБ:

§  пункт 1.1 «Вид хозяйственной деятельности» — указывают обязательно «медицинская практика»;

§  пункт 1.3 «Наименование учреждения здравоохранения» — указывают в соответствии с Приказом № 385, а для физического лица — предпринимателя не заполняют;

§  пункт 1.6 «Должность руководителя учреждения здравоохранения» — указывают должность, которую занимает (с указанием реквизитов приказа о назначении) руководитель такого учреждения, созданного юридическим лицом, а физическим лицом — предпринимателем данные в этом пункте не заполняют;

§  пункт 2.2 «Общая площадь помещений» — указанные в этом пункте сведения должны соответствовать количеству заявленных номенклатур специальностей (врачебных или специальностей младших специалистов). Например, в соответствии с государственными строительными и санитарными нормами:

Специальность	Площадь кабинета, м2
Общая практика — семейная медицина Ультразвуковая диагностика	18
Акушерство и гинекология Дерматовенерология	18 + 2
Отоларингология Офтальмология	18 + 8
Стоматология: ортопедическая стоматология терапевтическая стоматология, хирургическая стоматология	14 — на одно стоматологическое кресло при увеличении количества кресел площадь увеличивается на 10 м2 на каждое дополнительное кресло

§  пункт 2.1 «Основание пользования помещением» — указывают реквизиты и обязательно прилагают засвидетельствованный нотариально документ, который удостоверяет право пользования помещением (договор аренды, свидетельство на право собственности и др.);

§  пункт 3 «Состояние сооружений, помещений относительно пожарной безопасности» — обязательно добавляют нотариально засвидетельствованный разрешительный документ МЧС;

§  пункт 6.1 «Наличие учетно-отчетных статистических форм, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Украины «Об утверждении форм учетной статистической документации, которая используется в поликлиниках (амбулаториях)» от 27 декабря 1999 г. № 302, а также приказом Министерства здравоохранения Украины «Об утверждении форм медицинской учетной документации, которая используется в стационарах и поликлиниках (амбулаториях)» от 29 декабря 2000 г. № 369.

При подготовке справки МТБ для подачи в Лицензионный отдел Минздрава необходимо убедиться в наличии приложений, в частности:

§  пункт 4.1 «Изделия медицинского назначения»;

§  пункт 5 «Перечень средств измерительной техники»;

§  пункт 6 «Перечень имеющихся нормативно правовых актов, на основании которых осуществляется хозяйственная деятельность по медицинской практике, переработке донорской крови и ее компонентов, изготовлению из них препаратов».

Бланк справки МТБ и приложения к ней должны быть подписаны руководителем учреждения здравоохранения (или самим физическим лицом — предпринимателем). В орган Лицензирования подается оригинал справки (копии, даже заверенные нотариально, не принимаются).

После указания в бланке заявления на получение лицензии (или переоформление) всех этих сведений заявитель (руководитель юридического лица или ФЛП) ставит на заявлении свою подпись (с обязательным его расшифровыванием). Подпись руководителя юридического лица обязательно скрепляется оттиском печати.

При переоформлении действующей лицензии в связи с изменением наименования юридического лица или фамилии, имени и отчества физического лица, изменением местонахождения юридического лица или адреса проживания физического лица и изменениями, связанными с расширением деятельности, лицензиат подает заявление на переоформления лицензии. В таком заявлении указывают наименование органа лицензирования, наименование лицензиата, реквизиты бланка предыдущей лицензии, основание для ее переоформления. Требования к оформлению такого заявления аналогичны требованиям к оформлению заявления на выдачу лицензии.

В случае открытия филиала или обособленного структурного подразделения (например, если открывается еще один медицинский центр) необходимо обратиться в Минздрав Украины с заявлением о выдаче копии лицензии, в которой указывается адрес этого подразделение и ставиться оттиск гербовой печати Минздрава Украины.

Не переоформленная в установленный срок лицензия является недействительной. Это касается лицензий, выданных до вступления в силу положения Закона Украины «О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно упрощения условий ведения бизнеса в Украине» от 15 декабря 2009 г. № 1759-VІ. Такие лицензии автоматически не стали бессрочными (п. 4 разд. ІІ Закона), а поэтому по окончании указанного в них срока их необходимо переоформить.

Документы, прилагаемые к заявлению о выдаче лицензии

Перечень документов, которые необходимо приложить к заявлению на выдачу лицензии для отдельного вида хозяйственной деятельности «медицинская практика», утвержден постановлением Кабинета Министров Украины от 4 июля в 2001 г. № 756. К таким документам относятся:

1.          Засвидетельствованная в установленном порядке копия заключения государственной санитарно-эпидемиологической службы (по месту осуществления деятельности) о соответствии имеющихся помещений требованиям санитарных норм и правил осуществления медицинской практики (можно представить и оригинал).

2.          Оригинал справки о состоянии материально-технической базы субъекта хозяйственной деятельности, наличии у него нормативно-правовых документов, в т.ч. нормативных документов по стандартизации, необходимых для осуществления хозяйственной деятельности по медицинской практике.

3.      Засвидетельствованные в установленном порядке копии документов, подтверждающих соответствие руководителя медицинского учреждения или самого ФЛП единым образовательным требованиям (диплом государственного образца о медицинском образовании или сертификат врача-специалиста, выданный высшим медицинским учебным заведением III–IV уровня аккредитации или заведением последипломного образования). С ноября 2009 года руководители медицинских учреждений (юридические лица) должны уже при назначении на такую должность иметь специальность «Организация и управление здравоохранением».

4.      Удостоверение о присвоении (подтверждении) соответствующей квалификационной категории по специальности; свидетельство о прохождении повышения квалификации и переподготовки младших медицинских работников, выданное высшим медицинским учебным заведением или заведением последипломного образования III–IV уровня аккредитации. Для юридических лиц перечисленные образовательно-квалификационные документы представляют на главного врача (медицинского руководителя), которые заверяют в установленном нотариально порядке или же из заверяет орган, выдавший такой документ (например, удостоверение о присвоении соответствующей квалификационной категории может быть засвидетельствовано печатью управления здравоохранения, где заявитель проходил аттестацию). Для ФЛП документы заверяются аналогично. Причем медицинская специальность(ти) ФЛП, которая указывается(ются) в заявлении на получение лицензии, должна(ы) соответствовать указанной(ым) в его квалификационных документах.

5.      Документ, подтверждающий стаж работы по специальности на момент подачи заявления (засвидетельствованная в установленном порядке копия трудовой книжки с наличием данных за последние 5 лет или выдержка из нее, другой документ). Если лицо на момент представления документов работает, то копию трудовой книжки следует заверить по основному месту работы. В случае деятельности ФЛП только на основании лицензии трудовая книжка заверяется нотариально и обязательно к лицензионному делу прилагаются копии предыдущих лицензий.

Если документы представляет представитель — то необходимо также приложить доверенность. Также к пакету документов необходимо приложить конверт с обратным адресом заявителя и маркой — для направления уведомления по результатам рассмотрения документов.

Выдача бланка лицензии

По результатам рассмотрения документов лицензиата соответствующая комиссия Минздрава Украины принимает решение о выдаче или отказе в выдаче лицензии на медицинскую практику. Решение оформляют протоколом. О результатах рассмотрения документов заявителей уведомляют письменно (не всегда). После этого лицензиату необходимо оплатить официальный сбор в размере одной минимальной заработной платы и передать расчетный документ в лицензионный отдел Минздрава Украины. Бланк лицензии обычно выдается на руки в течение 7–12 дней после получения оплаты (хотя по инструкции в течение 3-х рабочих дней).

Если Вы получили бланк лицензии, то можете легально заниматься медицинской практикой, соблюдая при этом Лицензионные условия осуществления этого вида хозяйственной деятельности. Кому такая процедура показалась сложной и долгой, может обратиться за помощью в юридические фирмы, которые могут оказать такую услугу.